Innerhalb der EU, aber auch auf dem internationalen Markt hat GMP Bedeutung in der Qualitäts- und Sicherheitsbewertung von Kosmetik. GMP-Richtlinien machen wichtige Vorgaben für die gesamte Lieferkette rund um Kosmetikprodukte. In diesem Artikel lesen Sie alles Wissenswerte zu den GMP-Richtlinien und ihrer Bedeutung für Kosmetikprodukte.
GMP steht für Good Manufacturing Practices, also Gute Herstellungspraxis. GMP-Richtlinien geben uns Herstellern einen Leitfaden dafür, wie die gute und sichere Herstellung bestimmter Produkte insgesamt aussehen sollte. Außerdem werden Richtlinien zur Qualitätssicherung empfohlen. Der erste Entwurf für GMP wurde 1968 von der World Health Organization (WHO) verfasst und bezog sich auf die Sicherheit pharmazeutischer Produkte. 1978 folgte der erste gesetzlich verpflichtende Entwurf. Seitdem wurden die Richtlinien weiterentwickelt und zusätzliche Richtlinien für viele weitere Bereiche verfasst.
International gibt es verschiedene GMP-Richtlinien, die jeweils von unterschiedlichen Organisationen herausgegeben wird. In den USA ist z. B. die Food & Drug Administration (FDA) für die Pflege und Veröffentlichung der aktuellen GMP-Richtlinien (GMP, current Good Manufacturing Practices) zuständig. Viele weitere Staaten haben jeweils eigene Standards entwickelt, z. B. um lokale Vorgaben zu ergänzen. Die GMP-Richtlinie der WHO wird auch heute noch in vielen Ländern für die Herstellung von Medikamenten angewendet.
Auch in der EU ist die GMP-Richtlinie relevant. Genau wie andere Länder hat die EU die GMP-Richtlinien der FDA um EU-weit gültige Vorgaben und Standards ergänzt. International spricht man von der EU-GMP. Den ersten Leitfaden hierfür entwickelte man 1989. Für Kosmetikprodukte sieht die Kosmetik-Verordnung der EU (EU-KosmetikV) in Artikel 8 vor, dass Kosmetikhersteller im Sinne dieser GMP-Richtlinien handeln sollen. Das bedeutet, dass die GMP-Standards laut dieser Verordnung bei der Herstellung von Kosmetik eingehalten werden sollen. Es handelt sich dabei um eine gesetzliche Verpflichtung, die für alle Hersteller und Lohnhersteller von Kosmetik innerhalb der EU gilt. Außerdem muss die Vorgehensweise dokumentiert werden, sodass die Einhaltung der GMP-Richtlinien für Kosmetik jederzeit genau nachweisbar ist. Mit einer Zertifizierung nach ISO 22716 ('Kosmetik GMP') können Unternehmen die Einhaltung von GMP-Richtlinien nachweisen und ihren Kunden eine hohe Qualität und Produktsicherheit garantieren. Diese Zertifizierung wird international anerkannt.
GMP-Richtlinien gibt es in vielen Bereichen, die die menschliche Gesundheit betreffen, z. B. in der Herstellung von Lebensmitteln und Getränken, Medikamenten und medizinischen Geräten oder für Kosmetik und Pflegeprodukte. Kurz: Wenn etwas innerlich oder äußerlich mit dem Körper in Kontakt kommt, muss es gemäß GMP-Richtlinien hergestellt und überwacht werden. GMP-Richtlinien sind in diesen Bereichen wichtig, weil eine unregulierte Produktion schlimmstenfalls zu Risiken wie Gesundheitsgefährdung führen könnte. Für Kosmetika ist das relevant, weil die Produkte in der Regel direkten Hautkontakt haben (z. B. Hautcreme) und teils auch in den Körper gelangen können (z. B. Zahncreme).
Zudem soll durch GMP-Standards sichergestellt werden, dass diese Produkte hochwertig sind, in gleichbleibender Qualität vorliegen und den jeweiligen gesetzlichen Mindestanforderungen entsprechen. Ein Kunde soll sich immer darauf verlassen können, dass er ein sicheres Produkt in der erwarteten Qualität erhält.
Konkret umfassen GMP-Richtlinien Dokumente wie genaue Vorschriften zur Herstellung bestimmter Produkte, Vorgaben zur Sauberkeit und Ausstattung der Herstellungsstätte, Anforderungen an das Personal, Wartungs- und Kontrollrichtlinien für Geräte oder Beschreibungen über die nötigen Prüfungen für Rohstoffe und Endprodukte.
Die GMP-Richtlinien für Kosmetika orientieren sich grob an den allgemeinen Richtlinien. Speziell für Kosmetika sind GMP-Richtlinien relevant, die auf die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Kosmetikprodukten abzielen. So muss z. B. geprüft werden, ob alle Rohstoffe und Hilfsstoffe in Ordnung sind, bevor diese in der Produktion verwendet werden. Es dürfen keine bedenklichen Rohstoffe oder Hilfsstoffe genutzt werden. Die Produktion selbst muss in hygienisch einwandfreien und sauberen Räumen und Anlagen stattfinden, um Verunreinigungen auszuschließen. Das Personal muss ausreichend für die jeweiligen Produktionsschritte qualifiziert sein. Die Kosmetika selbst müssen regelmäßig auf ihre Qualität geprüft werden, um die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu gewährleisten.
Außerdem müssen auch bei der Produktion von Kosmetik alle Schritte dokumentiert werden, damit der gesamte Prozess lückenlos zurückverfolgt werden kann. Dazu gehören auch Informationen über die Lagerung von Rohstoffen, Hilfsstoffe und Endprodukten oder über die Entsorgung von qualitativ ungeeigneten Rohstoffen und Hilfsstoffen. Speziell für Kosmetika gelten zudem genaue Vorgaben, was die Kennzeichnung der Produkte betrifft. Inhaltsstoffe, Warnhinweise, Inhalt und Produktbezeichnung müssen klar erkennbar sein. Inhaltsstoffe müssen im gesetzlich vorgeschriebenen Format deklariert werden.
Die Einhaltung der EU-GMP-Richtlinie wird von den jeweils dafür zuständigen Behörden kontrolliert. In Deutschland ist hierfür die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zuständig. Eine Kontrolle durch die BAuA darf unangemeldet durchgeführt werden, kann aber auch zu einem geplanten Termin stattfinden. Ein Inspektor prüft dabei z. B. die Dokumentation der Herstellungsprozesse oder macht sich vor Ort ein Bild der Produktion. Wird einem Kosmetikhersteller dabei ein Verstoß gegen die gesetzlichen Vorgaben nachgewiesen, müssen die Mängel behoben werden. Dafür kann der Inspektor einen Zeitrahmen vorgeben, der je nach nötiger Korrekturmaßnahme unterschiedlich ausfallen kann. In manchen Fällen kann ein Bußgeld verhängt oder die Herstellungserlaubnis entzogen werden. Letzteres kommt jedoch nur in besonders schweren Fällen vor.
GMP-Richtlinien sollen Verbraucher davor schützen, dass ihnen Schäden durch riskante oder minderwertige Produkte entstehen. Kunden sollen ein Kosmetikprodukt bedenkenlos kaufen und anwenden können. Die GMP-Richtlinien dienen als wichtiger Leitfaden für die Herstellung sicherer Kosmetika. Sie stellen zum Verwendungszweck des Produktes passende Anforderungen an die Produktion, um Risiken wie eine Kontamination oder eine unsachgemäße Verarbeitung auszuschließen. Hersteller innerhalb der EU müssen GMP-Standards bei der Kosmetikproduktion beachten und mit Bußgeldern rechnen, falls sie dieser gesetzlichen Verpflichtung nicht folgen.
